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  根据《中华人民共和国行政许可法》《上海市优化营商环境条例》等有关规定，现将市药品监管局2024年度行政许可实施情况报告如下：

  一、总体情况

  2024年，市药品监管局认真贯彻落实党中央、国务院和市委、市政府决策部署，严格规范执行行政许可和监管等相关法律法规，持续深化药品监管领域行政审批制度改革，推进行政许可标准化、规范化、便利化，深化药品安全巩固提升行动，扎实筑牢药品安全底线，切实保障公民、法人和其他组织合法权益，确保行政许可各项工作有序规范开展。

  二、行政许可办理情况

  2024年，市药品监管局实施行政许可主项共计29项，全部对接至上海市“一网通办”平台，全面实行清单化管理、动态化调整。行政许可事项主项、子项、业务办理项均制定实施规范、办事指南，明确设定依据、办理时限、办理流程、申请材料等内容，并在“一网通办”公开。

  2024年，市药品监管局全年受理行政许可申请共13160件，已作出准予行政许可12690件，全部按期办结，其中全程网办12836件（含当场办结1874件）。境内生产药品再注册和国产第二类医疗器械注册审批共计收取费用4400余万元。

  三、批后监管开展情况

  2024年，市药品监管局严格落实监管要求，加强日常检查、有因检查、飞行检查、专项检查等多种检查形式的有机结合，深入开展中药生产、药品经营和使用、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械、化妆品生产企业禁用原料、染发类化妆品等专项检查，全市药品监管部门共检查药械化企业9.2万家次，限期整改6514家次；完成监督抽检任务1.5万批次，药品、医疗器械、化妆品抽检合格率分别为99.7%、98.8%、97.9%；依法查处药械化违法案件1561件，药品安全形势总体平稳可控。

  四、改革创新情况

  （一）优化告知承诺流程

  制定《AG官网行政审批告知承诺管理规定》，统一规范告知承诺办理、许可后检查、整改、撤证、信用信息归集等流程。

  （二）落实药监领域“一业一证”改革

  制定印发《AG官网关于推进落实相关业态“一业一证”改革工作的通知》，以奉贤区为改革业态牵头区，推动“药店”“化妆品制造”2个经营业态的行业综合许可制度在全市范围内全面落地落实。

  （三）优化智慧好办服务

  聚焦药品监管领域8个高频事项，优化智能申报和审批服务，提升全程网办率、事项综合预填率，为企业办事提供便利服务。完成第一类医疗器械产品备案、第三类医疗器械经营许可、药品经营许可证等8个高频事项、40个情形的申报表单参数，新增和优化高频事项的预填、预审应用改造并接入线上“办不成事”反馈窗口。实现第一类医疗器械生产备案、第一类医疗器械产品备案和第二类医疗器械经营备案等3个事项“随申办”企业云线上申报。

  （四）推进“免申即享”事项改造

  根据《关于延续阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》，落实境内生产药品再注册和国产第二类医疗器械注册审批两个事项收费标准降低的政策优惠，完成系统改造方便企业通过电子非税缴款通知书缴费可直接享受减免。

  （五）深化推进线上智能帮办服务

  开展“一网通办”智能帮办知识库素材收集工作，收集常见问题和解答322条、政策原文90条，统一录入一网通办个人和企业专属空间运营中台；落实领导干部帮办要求，对发现的问题及时予以调整完善。

  （六）拓展“随申码”应用

  建成“一企公示"公众服务应用场景，公众通过企业随申码可以查看企业的生产经营许可信息，以及近期的监管、处罚信息。建成“一码核查”监管服务场景，监管人员可以扫码直接获取企业信息减少信息录入，提高检查效率。

  五、监督纠正情况

  发挥政务服务“好差评”的监督作用。2024年共收到好差评反馈共369条，其中好评率100%，按时办结率100%。

  全年做出的行政许可决定未发生行政复议被纠错或者行政诉讼败诉的情况。

  六、存在的主要问题及改进措施

  当前，本市药品监管领域行政许可工作主要存在以下问题：一是行政审批改革纵深推进不足，跨层级跨部门数据共享不够，“一网通办”服务效能与企业期待尚有差距；二是政策服务供给精准度仍需提升，惠企政策直达快享机制尚未健全，面向新型业态的合规指引更新滞后于产业发展需求。

  下一步，市药品监管局将持续对标药品监管能力现代化目标要求，统筹推进行政许可标准化、规范化建设；以数字化试验区建设为契机，深化“一网通办”改革，着力提升行政审批服务效能；强化事中事后监管衔接，完善行政执法监督体系，健全政企沟通反馈机制，切实增强监管服务的精准性和有效性。市药品监管局始终坚持监管与服务并重，以制度创新激发市场活力，以高效能监管赋能医药产业高质量发展，持续打造药品监管领域法治化营商环境。

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