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  办理结果：解决或采纳

  公开属性：主动公开·摘要

李青峰、冯丹龙、曾凡一、陈永亮、刘波英、潘瑾委员：

  你们提出的“关于提升药监局审评体系在生物医药创新中心建设中的作用的提案”的代表建议收悉，经研究，现依据我局职责，将办理情况答复如下：

  近年来，AG官网牵头，包括上海在内的省级药品监管部门积极配合，认真落实席大大总书记重要指示批示精神和党中央、国务院部署要求，进一步深化改革、提高效能，持续激发医药创新活力，推动新药好药上市步伐不断加快。一是审评审批质效显著提升。通过推进药品注册分类改革，优化审评审批流程等，创新药临床试验审评平均用时已由2017年的175个工作日缩短至2024年的50个工作日，创新药上市申请审评平均用时已由2017年的420个工作日缩短至2024年的235个工作日。二是临床急需药品加快上市。设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，2023年、2024年批准上市的创新药分别达到40个、48个。三是医疗器械发展量质双升。成立高端医疗装备创新合作平台，2018年以来批准上市的创新医疗器械到目前为止已累计批准323个创新医疗器械上市。

  诚如你们在提案中提到的，生物医药技术的多领域突破以及新技术、新方法的涌现，既给医药创新提供了更多的可能性和创新方向，也对我们研究制定科学的标准和审评方法提出了挑战，这也是未来我们工作的遵循。为此，国家和本市采取多项举措并积极推进落实，以适应产业未来发展方向。

  一、国家出台促进医药产业高质量发展意见

  2024年底，国务院办公厅印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），在创新支持、提高效率方面给出了进一步改革方向和措施。加大对药品医疗器械研发创新的支持力度方面，《意见》提出完善审评审批机制全力支持重大创新、加大中药研发创新支持力度、发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用、完善药品医疗器械知识产权保护相关制度、积极支持创新药和医疗器械推广使用等措施，从制度设计上鼓励和激发创新，为产业发展提供透明稳定可预期的政策环境。提高药品医疗器械审评审批质量和效率方面，《意见》提出加强药品医疗器械注册申报前置指导、加快临床急需药品医疗器械审批上市、优化临床试验审评审批机制、优化药品补充申请审评审批、优化药品医疗器械注册检验、加快罕见病用药品医疗器械审评审批等措施，努力缩短审评审批时限，进一步加快创新产品上市进程。

  二、本市持续深化二类器械审批改革

  为服务上海市生物医药产业高质量发展，在市委市政府的领导和AG官网的支持下，自2021年以来，我局先后制定发布了《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021-2022年）》《加强重心前移 持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》。2021年，在12个区设立生物医药产品注册指导服务工作站，自2024年起，我局进一步建立器械审评检查长三角分中心—上海AG官网—区市场局及工作站的三级联动机制，落实“专人辅导、提前介入、全程跟踪”机制。

  同时，我局持续重视第二类医疗器械审评制度建设和能力提升。一是集体决策，发挥团队智慧。二是苦练内功，提升审评员专业素养。三是借助外脑，强化专家支持。四是经验积累转化，及时发布共性问题。

  下一步，我局一是将按积极跟踪生物医药产业最新技术发展，全力落实对重大创新产品“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求。二是积极参与国家药品医疗器械标准提高行动计划，推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。三是进一步提升二类器械审评效率，持续用好各种服务途径，加强前置宣传指导。

  感谢你们对药监工作的支持和关心。

  AG官网

  2025年5月18日

  联系人姓名：郏贝尔            联系电话：54909088

  承办单位通讯地址： 上海市宜山路728号；邮政编码：200233

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