市药品监管局召开2025年三季度医疗器械质量安全风险会商会
2025-10-11
来源：市药品监管局
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10月9日，市药品监管局召开医疗器械质量安全风险会商会，聚焦本市近一年获批创新产品及第三季度医疗器械产品质量安全重要风险点，研究部署针对性风险防控措施。副局长郭术廷出席会议并讲话。
会议通报了第二季度风险会商所涉问题闭环处置情况、本年度医疗器械注册人（生产企业）、经营企业飞行检查有关情况。重点围绕近一年获批的本市9家企业10个二、三类创新医疗器械产品的创新点、风险点，逐一开展会商研究，并明确了针对性监管措施要求。此外，会议还就36家重点植入类医疗器械生产企业监管中发现的风险、产品注册申报资料不实、违法擅自委托生产、静脉闭合胶产品注册体系核查共性问题、职业索赔人对家用医疗器械开展“钓鱼”举报等5方面的情况，进行充分讨论和综合研判，形成后续处置意见。
会议强调，要高度重视创新医疗器械产品的风险研判，切实形成风险会商和管控的闭环；要进一步加强对植入类医疗器械生产企业的监管力度，督促企业落实企业主体责任；要将相关风险研判信息及时通报各相关监管部门，提升风险防控的监管主动性。
市药品监管局相关部门、稽查局及直属单位有关负责人，浦东、嘉定等区市场监管局分管负责同志和相关科室负责人参加会议。