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近日，国家标准化管理委员会正式印发《关于下达 2025 年第四批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2025〕23 号），由上海市医疗器械检验研究院（以下简称“医械院”）牵头起草的《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》国家标准获批立项。这是我国脑机接口医疗器械领域的首项国家标准，由全国医用电器标准化技术委员会归口管理，此次项目成功立项是我国脑机接口医疗器械标准化建设的里程碑式突破。

作为该领域的基础性通用标准，它不仅填补了国内空白，还将首次系统构建我国脑机接口医疗器械术语体系，有效解决当前行业术语不统一、概念不规范等关键问题。这一突破，将为技术研发、产品创新、质量评价和监管审批提供重要依据，对推动我国脑机接口产业高质量发展具有战略支撑作用。

未来，医械院将联合各参编单位组建高水平工作组，建立常态化工作机制，加快推进标准研制进程，力争形成兼具科学性与前瞻性的技术规范，助力我国脑机接口产业在国际竞争中实现从“技术跟随”到“规则引领”的跨越，为全球行业发展提供“中国方案”。

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